Лицензирование фармацевтической деятельности

Анна Рындина, юрист ЗАО «Управляющая Компания «Аптечная сеть 36,6»

Фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения ЛС, включающая оптовую и розничную торговлю ЛС, а также изготовление ЛС.

Федеральный закон гласит

Определение фармацевтической деятельности дает нам Федеральный закон №86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (далее – Закон №86-ФЗ). Такой деятельностью занимаются организации оптовой торговли и аптечные учреждения. Аптечные учреждения вправе вести только розничную торговлю лекарствами, а также изготовлять их и отпускать.

Под обращением ЛС понимается деятельность, включающая разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение ЛС, уничтожение ЛС, пришедших в негодность, или ЛС с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения ЛС.

В соответствии с Федеральным законом №128-ФЗ от 08.08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат:

• фармацевтическая деятельность;
• производство ЛС;
• операции, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ из Списков I, II и III, которые утверждены Постановлением Правительства РФ.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ №416 от 06.07.2006 (далее – Положение о лицензировании).

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС, предназначенных для животных.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Данный срок действия лицензии может быть продлен.

Что нужно для получения лицензии

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган, помимо заявления и копий учредительных документов, также копии:

• документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
• выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Требования к лицензиату

В процессе фармацевтической деятельности аптечные учреждения обязаны выполнять лицензионные требования, перечисленные в п. 4 Положения о лицензировании, а именно:

1. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
2. соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС, требований ст. 29 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил оптовой торговли ЛС и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие ЛС;
3. соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил продажи ЛС и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие ЛС;
4. соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях;
5. соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС и ЛС, являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со ст. 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;
6. наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармацевтического образования (для ЛС, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для ЛС, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
7. наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
8. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛС, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для ЛС, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для ЛС, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;
9. повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий является поводом для отзыва лицензии. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. «а»–«д» п. 4 Положения о лицензировании.