Как открыть аптеку? (вторая часть)

Ксения Артамонова, юрисконсульт юридического управления, ЗАО «Управляющая Компания «Аптечная сеть 36,6»

В прошлом выпуске мы определили основные правовые особенности регистрации аптечного бизнеса. Сегодня поговорим о тонкостях, связанных с его ведением.

Персонал

Первое, о чем нужно позаботиться собственнику аптеки – это персонал (фармацевты и провизоры). В отношении него законодательство устанавливает достаточно жесткие требования. Так, согласно ст. 33 Федерального закона №86-ФЗ, физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Причем провизоры, являющиеся руководителями аптечной организации, обязаны также иметь стаж работы по специальности не менее 3 лет.

Персонал аптечных организаций должен постоянно повышать свою квалификацию, а также быть способным оказать первую медицинскую помощь. Это предусмотрено Правилами отпуска ЛС.

Персонал аптечных организаций обязан соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды. С целью выполнения санитарных требований сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке.

Товары

Особые требования предъявляются также к ассортименту и качеству товаров в аптеке. Наиболее распространенным видом товара в аптеке являются ЛС. В соответствии со ст. 4 Федерального закона №86-ФЗ, к ним относятся: вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К ЛС относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС.

Аптечные учреждения обязаны обеспечивать минимальный ассортимент ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи (п. 8 ст. 32 Федерального закона №86-ФЗ). На сегодняшний день перечень ЛС, включенных в минимальный ассортимент ЛС, утвержден Приказом Минздравсоцразвития России №312 от 29.04.2005.

Согласно ч. 9 ст. 32 Федерального закона №86-ФЗ, аптечные учреждения наряду с ЛС имеют право приобретать и продавать ИМН, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

Безусловно, репутация аптеки напрямую зависит от качества продаваемых ЛС. Основные требования к качеству установлены Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.001.00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».

Грубым нарушением требований к качеству, безусловно, является продажа фальсификата, недоброкачественных препаратов, препаратов с истекшим сроком годности. На сайте Росздравнадзора размещена информация о действующих на сегодняшний день лицензиях, предоставлен полный реестр выданных лицензий. Эти данные необходимо использовать в практике работы, т.к. они помогут избежать закупок лекарственных препаратов у организаций с приостановленной лицензией или с отсутствием таковой.

Цены

Государство осуществляет достаточно жесткую политику в отношении цен на ЛС. В соответствии с Постановлением Правительства РФ №782 от 09.11.2001, регулированию подвержены цены не на все препараты, а только на жизненно необходимые и важнейшие, включенные в особый перечень, утвержденный распоряжением Правительства РФ №376-р от 29.03.2007. Постановлением №782 утверждено Положение о госрегулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Согласно ему госрегулирование включает:

• обязательную государственную регистрацию предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей на ЛС;
• установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на эти лекарства.

Статьей 14.6 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за нарушение порядка ценообразования в виде наложения административного штрафа:

• на должностных лиц – 50 тыс. рублей или дисквалификацию на срок до 3 лет;
• на юридических лиц – в 2-кратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и т.п.) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более 1 года.

Кстати, занижение регулируемых государством цен и надбавок тоже наказывается административными штрафами или дисквалификацией для руководителя (ст. 14.6 Кодекса РФ об административных правонарушениях).

Таким образом, нарушение в области ценообразования аптекой может повлечь за собой лишение лицензии на фармацевтическую деятельность.

Реклама

Как известно, сфера потребления не может существовать без рекламы. Однако если начинающий предприниматель или юридическое лицо не желает иметь проблемы с антимонопольными органами, ему придется учесть несколько важных особенностей рекламирования ЛС.

Во-первых, в соответствии с ст. 44 Федерального закона №86-ФЗ, в СМИ допускается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача.

Во-вторых, реклама ЛС, медицинских услуг, в т.ч. методов лечения, медтехники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

В-третьих, во избежание акта недобросовестной конкуренции запрещаются: ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; представление о ЛС как об уникальном, наиболее эффективном, наиболее безопасном средстве; подрыв репутации организаций – производителей ЛС, веры потребителей в действие ЛС; сравнение с другими ЛС в целях усиления рекламного эффекта и т.п.

Данные нормы предусмотрены Федеральным законом №38-ФЗ от 13.03.2006 «О рекламе». При нарушении данных положений федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС, может запретить дальнейшую рекламу ЛС или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к рекламе данного ЛС. В худшем случае нарушение данных норм аптекой влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 тыс. до 2,5 тыс. рублей; на должностных лиц – от 4 тыс. до 20 тыс. рублей; на юридических лиц – от 40 тыс. до 500 тыс. рублей (ст. 14.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях).

Как мы видим из вышесказанного, открытие аптечного бизнеса в России – весьма трудоемкий процесс. Несколько более простым вариантом видится покупка уже готового предприятия, что, однако, не исключает необходимости проверки его на соблюдение всех норм гражданского и отраслевого законодательства.